ISO/TR 18112-2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要

作者:标准资料网时间:2024-05-14 10:42:39 浏览:9899 来源:标准资料网

【英文标准名称】:Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems-Invitrodiagnosticmedicaldevicesforprofessionaluse-Summaryofregulatoryrequirementsforinformationsuppliedbythemanufacturer
【原文标准名称】:临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
【标准号】:ISO/TR18112-2006
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2006-01
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(ISO)
【起草单位】:ISO/TC212
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:临床试验;制造日期;定义;企业;在实验室条件下;信息;使用说明;实验室条件下诊断;加标签;实验室;实验室试验;作标记;医疗产品;医学科学;产品信息;质量保证;规范(验收);用户信息
【英文主题词】:
【摘要】:ThisTechnicalReportsummarizesregulatoryrequirementsandassociatedguidanceforinformationsuppliedbythemanufacturerwithIVDmedicaldevicesintendedforprofessionaluse.Informationsuppliedbythemanufacturerincludeslabelsontheouterandimmediatecontaineraswellasinstructionsforuse.CurrentlabellingregulationsandregulatoryguidancefromCanada,theEuropeanUnion,JapanandtheUnitedStatesareincluded.LabellingguidancefromtheGlobalHarmonizationTaskForceandproposedlabellingregulationsfromAustraliaareincludedforcomparison.IVDmedicaldevicesforself-testingareexcluded.
【中国标准分类号】:C39
【国际标准分类号】:11_100_10
【页数】:120P;A4
【正文语种】:英语

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